现阶段经典名方制剂的开发思路

古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产。为规范目录入选标准和明确申报管理要求，国家中医药管理局组织相关领域专家对符合要求的经典名方进行严格遴选，于2017年10月9日发布注册管理意见征求。2018年4月13日第一批入选目录正式发布，同年6月1日简化注册管理规定正式公布。

 

首批经典名方涵盖了自汉代以来的100首方剂，收录自37种古代医籍，包括《伤寒论》、《金贵要略》等，包括了汤剂、煮散、散剂、膏剂四种剂型，其中汤剂达73首。入选方剂囊括15种传统功用，包括解表、泻下、和解等。第一批目录的入选品种种类齐全、剂型完整以及来源广泛，给企业带来更多选择的同时，也需要进行更深度的思考。中药经典名方是中药新药研发的重要源泉，经典名方研发可从如下三条路径突破。

1、经典名方简化注册，促进中成药高质量发展

近年来，中药新药获批日趋困难，每年颁发的新药证书寥寥无几，企业陷入研发困境。古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，意味着“投入少、周期短、风险小”，是企业研发立项的一个好的切入点。目前，国产中药民族药约有6万个药品批准文号，经典名方研发并非为了多几个一般意义上的中药品种，而是要激发其经典的内在潜力。日本汉方制剂源自我国经典名方，日本汉方药疗效和质量的稳定性、均一性，受到了社会的普遍认可与欢迎。所以来源于古代经典名方的中药复方制剂研发，首要需要考虑将经典名方做成中成药的精品，将当前中药面临的质量问题，在经典名方研发中予以充分解决，以引领未来中药质量控制迈向更高台阶。

 

2、经典名方二次开发

国产中药批准文号中，不乏经典名方（此类不在简化注册的目录中）中成药，尽管这些经典名方是中医药宝库中的精华，中医认可度非常高，但是，由于上市年代较久、工艺依据不充分、生产厂家众多、质量差异性大等问题及存在“劣币驱逐良币”现象，大量经典名方中成药或众多企业经典名方中成药处于“休眠”状态。如小柴胡汤作为公认的经典名方，上市中成药制剂众多，包括小柴胡丸、片、泡腾片、颗粒，通过国家药品监督管理局网站检索，以上剂型批准文号数量分别为9、4、1、101条。在颗粒剂的101个批准文号中，生产销售并具有一定份额的仅是少数企业，多数批文处于停产状态。另外，上市经典名方中成药的质量、工艺等方面存在较大问题，如银翘解毒片、银翘解毒颗粒、银翘解毒软胶囊这3种制剂处方均源自经典名方银翘散，三者处方和功能主治相同，但制备工艺则相差甚远，质量标准也不同。所以，针对已经上市的经典名方中成药存在的问题，亟待以临床价值为导向，通过工艺优化、质量提升、临床评价，实现批准文号的优胜劣汰。

 

3、经典名方新药研发

源于传统知识与临床实践，是中药新药研发的优势与特点，经典名方作为传统知识与临床实践的有效载体，是中药新药重要来源之一。2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发。其中金花清感颗粒的研发成功，为经典名方开发提供了有益借鉴。第一，以临床需求为导向进行研发。中成药的适应症明确为流行性感冒的品种较少，金花清感颗粒满足临床需求。第二，以古典医籍收载方剂为基础，结合名老中医对甲型H1N1流感特点的分析，确定金花清感颗粒的处方组成，通过实验室药效评价，初步确定有效性及安全性；采用规范、严格的现代循证医学研究方法，确定处方有效性。第三，政府引导的医研企业协同攻关的新药研发模式，促进了新药的成功研发和上市。

 

经典名方是中医药的精髓，充分体现了中医药的传统特色，经典名方制剂开发是现今阶段中医药事业发展的重要机遇，是传承弘扬经典的重大举措。当前，经典名方制剂注册管理规定对简化审批形式下的研究工作做出了合理要求，虽较新药注册简化了流程，但开发过程依然要坚持严要求、高标准。此外，经典名方制剂的市场前景尚不明朗，申报企业在介入市场时要进行充分的前期调研和政策预估，确保实现对市场的整体把控。总之，经典名方研发无论哪条路径，应以满足人民健康需求为根本遵循，以临床价值为导向，通过构建完善的质量保障体系，将经典名方做成精品中药，从而促进中药产业全面升级。